8例個案病況惡化！乾癬藥疑活化B肝病毒 11月30日前需加警語

台灣Ｂ型肝炎帶原者達兩百萬人，衛福部食藥署從我國藥品不良反應通報資料庫發現，近年出現八例個案疑使用乾癬相關用藥出現Ｂ肝病毒再活化，等於病況變糟、復發。雖然國外未有類似發現，但考量國內Ｂ肝盛行率高，已要求藥廠在藥品仿單加註警語，提醒醫師注意。 食藥署藥品組科長洪國登表示，這類乾癬相關用藥主要是IL-17抑制劑類藥品，使用者出現Ｂ肝病毒再活化，二○一八年通報六例，去年下半年又出現兩例。目前個案分析資料有限，國外也並未發布相關警訊或要求藥品加註警語，但推估我國Ｂ肝盛行率高，較有機會發現案例，國外可能盛行率相對低而未有觀察到這種現象。經評估決定要求相關藥品中文仿單於「警語及注意事項」段落加註「Ｂ肝再活化」等安全性資訊。 IL-17抑制劑類年用量2.8萬支 目前食藥署核准IL-17抑制劑類藥品共四張許可證，包含台灣諾華公司的「可善挺注射液劑一五○毫克／毫升」、「可善挺凍晶乾粉注射劑一五○毫克」，以及台灣禮來公司的「達癬治®注射劑」、台灣協和麒麟公司的「立美西膚皮下注射劑二一○毫克」，可用於治療的適應症主要有斑塊性乾癬、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎等，每年用量合計兩萬八千支。 洪國登指出，已要求相關藥廠今年十一月卅日前完成仿單加註警語作業，逾期未完成者，將依藥事法規定廢止藥品許可證。 根據國健署資料，Ｂ肝帶原者如持續有肝炎發作，十五％至廿％會肝硬化，大幅增加肝癌發生率。洪國登建議，醫師使用IL-17抑制劑類藥品前，可先替病人進行Ｂ肝篩檢，若患者有Ｂ肝病毒感染病史，治療期間應密切監測是否出現Ｂ肝病毒再活化，視情況調整用藥。正在使用相關藥物的民眾則不要擅自停藥，以免影響病況，應先回診與醫師討論。 來源:自由時報